2017年特殊藥品和專管藥品流通監(jiān)督檢查工作方案

臨湘市2017年特殊藥品和專管藥品流通

監(jiān)督檢查工作方案

為貫徹落實省市食品藥品監(jiān)管總局2017年藥品流通監(jiān)管工作要求，進(jìn)一步做好我市特殊藥品和國家有專門管理要求的藥品（簡稱專管藥品）流通監(jiān)督檢查工作，根據(jù)2017年藥品流通監(jiān)管工作要點，制定本方案。

   一、工作目標(biāo) 

  2017年，全市特殊藥品和專管藥品流通監(jiān)督檢查工作堅持以問題為導(dǎo)向，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，圍繞風(fēng)險防控，扎實開展監(jiān)督檢查，確保全年無流弊事件和流通質(zhì)量安全事件發(fā)生。

二、檢查范圍

   （一）特殊藥品經(jīng)營企業(yè)

   （二）專管藥品經(jīng)營企業(yè)

   （三）第二類疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位

三、檢查內(nèi)容

（一）特殊藥品經(jīng)營企業(yè)

    ①是否設(shè)置專門的組織機(jī)構(gòu)、制定專門的質(zhì)量管理體系文件開展特殊藥品經(jīng)營活動；

②從事特殊藥品管理的人員資質(zhì)與培訓(xùn)是否符合要求；

③特殊藥品專用倉庫或?qū)９竦脑O(shè)施設(shè)備是否符合要求，麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品專庫的報警系統(tǒng)是否運轉(zhuǎn)正常并與公安部門聯(lián)網(wǎng)；

④客戶資質(zhì)的審核及留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范；

⑤計算機(jī)系統(tǒng)是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，是否采取了有效的質(zhì)量控制措施；

⑥麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品和醫(yī)療毒性藥品是否實施雙人雙鎖保管、雙人驗收并簽字確認(rèn)，出庫是否有雙人復(fù)核并簽字確認(rèn)；

⑦特殊藥品是否在專庫內(nèi)驗收，是否實行專人、專帳管理，現(xiàn)場隨機(jī)抽查品種，核查其購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、不合格品處理等記錄是否真實、完整、可追溯，是否存在現(xiàn)金交易，票賬物是否相符，與省特殊藥品監(jiān)網(wǎng)上數(shù)據(jù)是否一致。

（二）專管藥品經(jīng)營企業(yè)

    1. 含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)

（1）批發(fā)企業(yè)

①是否建立專門的管理制度和操作規(guī)程；

②是否設(shè)置專庫，實行專人采購、專人收貨、專人驗收、專人保管、專人銷售、專人運輸和專賬管理；

③專門管理人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否熟悉相關(guān)管理要求；

④客戶資質(zhì)的審核及留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，計算機(jī)系統(tǒng)是否實施有效的銷量控制措施；

⑤現(xiàn)場隨機(jī)抽查品種，核查其購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、不合格品處理等記錄是否真實、完整、可追溯，是否存在現(xiàn)金交易，票賬物是否相符。

（2）零售企業(yè)

①含特殊藥品復(fù)方制劑是否實行專人、專柜、專帳管理；

②專門管理人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否熟悉相關(guān)管理要求；

③計算機(jī)系統(tǒng)是否實施了有效的銷量控制措施，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；

④現(xiàn)場隨機(jī)抽查品種，核查票賬物是否相符；

⑤處方藥是否憑處方銷售，含特殊藥品復(fù)方制劑是否有專冊登記，登記內(nèi)容是否包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買者姓名、身份證號碼等。

2. 蛋白同化制劑及肽類激素經(jīng)營企業(yè)

    ①是否建立專門的管理制度和操作規(guī)程；

②專門管理人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否熟悉相關(guān)管理要求；

③客戶資質(zhì)的審核及留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范；

④計算機(jī)系統(tǒng)是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，是否采取了有效的質(zhì)量控制措施；

⑤是否實行專人、專柜、專帳管理；

⑥現(xiàn)場隨機(jī)抽查品種，核查其購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)扔涗浭欠裾鎸崱⑼暾�、可追溯，票賬物是否相符。

3. 終止妊娠藥品經(jīng)營企業(yè) 

①是否建立專門的管理制度和操作規(guī)程；

②是否實行專人、專帳、專柜管理；

③是否在營業(yè)場所懸掛或張貼“終止妊娠藥品”銷售流程圖并按流程圖進(jìn)行銷售，是否張貼了警示標(biāo)語；

④客戶資質(zhì)的審核及留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范。

⑤計算機(jī)系統(tǒng)是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，是否采取了有效的質(zhì)量控制措施；

⑥現(xiàn)場隨機(jī)抽查品種，核查其購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)扔涗浭欠裾鎸崱⑼暾�、可追溯，票賬物是否相符。

（三）第二類疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位

①第二類疫苗配送企業(yè)是否辦理委托配送備案手續(xù)，備案手續(xù)是否在有效期內(nèi)；

②配送企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況是否良好，溫濕度自動監(jiān)測、記錄、調(diào)控、報警的裝置性能及運行情況是否正常；溫濕度監(jiān)測記錄是否真實、完整、可追溯；

③疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況是否良好，溫濕度監(jiān)測記錄是否真實、完整、可追溯；

④冷庫及冷鏈設(shè)施設(shè)備是否定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)及驗證，并建立檔案。

    四、監(jiān)督檢查工作要求 

（一）高度重視，周密部署

特殊藥品和專管藥品流通監(jiān)管工作責(zé)任大、任務(wù)重、流弊風(fēng)險高，應(yīng)予高度重視，認(rèn)真研判風(fēng)險，統(tǒng)籌安排，制定切實可行的實施方案或措施，強(qiáng)化責(zé)任管理，讓“監(jiān)管跑在風(fēng)險前面”，織牢監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，不放過任何一個風(fēng)險隱患，確保實現(xiàn)全年無流弊事件和質(zhì)量安全事件發(fā)生。

（二）嚴(yán)格監(jiān)管，注重實效

監(jiān)督檢查工作應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格依法履行職責(zé)。按時優(yōu)質(zhì)完成省市禁毒辦開展為期3個月的藥品類易制毒化學(xué)品專項督查工作，確保轄區(qū)內(nèi)特殊藥品和專管藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋。要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)計部門的溝通，建立有效的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，形成合力，有效打擊違法違規(guī)行為。

（三）認(rèn)真總結(jié)，抓實考核

各相關(guān)單位要堅持標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格程序，按照檢查標(biāo)準(zhǔn)開展專項檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)有疑問的，應(yīng)采用倒查與協(xié)查追溯的方法查清；對企業(yè)的違法違規(guī)行為，一經(jīng)查實，依法嚴(yán)厲查處；對檢查中發(fā)現(xiàn)購銷異常情況，涉嫌流入非法渠道的線索，應(yīng)及時向藥械股匯報。 

2017年6月20日