關于開展全市醫療器械使用質量管理專項監督檢查的通知

臨湘市食品藥品工商質量監督管理局

關于開展全市醫療器械使用質量管理

專項監督檢查的通知

局屬各相關單位：

為鞏固醫療器械流通領域經營行為整治成果，督促落實醫療器械使用質量管理主體責任，進一步整頓規范醫療器械流通秩序，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《食品藥品監管總局辦公廳關于加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查的通知》（食藥監辦械監〔2017〕10號）《岳陽市食品藥品監督管理局辦公室關于開展全市醫療器械使用質量管理專項監督檢查的通知》（岳食藥監辦〔2017〕19號）有關規定要求，市局決定在全市范圍內開展醫療器械使用質量管理專項監督檢查。現將有關事項通知如下：

一、檢查對象

本次專項監督檢查重點對象為縣級以上醫療機構[含社區衛生服務中心（站）、鄉鎮衛生院、診所（衛生所、醫務室）、村衛生室 、疾控中心、婦幼保健機構、專科疾病防治院（所、站）、計生服務機構、康復輔助器具適配機構、其他民營醫院]，檢查率為100%，重點品種為無菌、植入、介入和人工器官類醫療器械，呼吸機、嬰兒培養箱、麻醉機、體外循環及血液處理等急救和生命支持類醫療器械，大型醫療設備和需要冷凍冷藏的醫療器械。

二、檢查內容

   （一）醫療器械使用質量管理機構、人員、制度。是否按照有關規定，配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。是否采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。是否每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并不斷修改完善質量管理措施。

    （二）進貨查驗記錄制度，所留存供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，進貨記錄、查驗記錄和出入庫記錄。重點核實是否按照規定對醫療器械采購實行統一管理；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；是否妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

   （三）無菌和植入性醫療器械使用前質量檢查制度，植入和介入性醫療器械建立使用記錄。重點核查無菌和植入性醫療器械使用前質量檢查的記錄；植入和介入性醫療器械是否建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性。

   （四）長期使用的大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄。重點核實是否定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

   （五）醫療器械儲存場所、設施、條件以及溫濕度記錄。重點核實貯存醫療器械的場所、設施、條件是否與醫療器械品種、數量相適應，是否符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環境條件有特殊要求的醫療器械，是否監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

   （六）醫療器械不良事件監測工作。重點核實是否按規定開展醫療器械不良事件監測，及時上報并妥善處理發現的不良事件或者可疑不良事件。

三、檢查分工

市局藥械監管股負責制定方案、召開會議、督促抽查、資料收集和上報工作。執法大隊負責市衛計委直管醫療機構、疾控中心、鄉鎮衛生院、民營醫院、城區診所和衛生室以及藥品經營企業的檢查工作。各鄉鎮監管所負責轄區內村衛生室、個體診所的檢查工作。

四、檢查安排

全市醫療器械使用質量專項監督檢查4月啟動，集中檢查處理工作11月結束。

(一)宣傳動員部署工作。制定有關方案，細化檢查標準，制發有關文件，召開有關會議，布置有關工作，組織醫療器械使用單位開展法律法規學習和教育培訓活動。要求在5月10日之前完成。

   （二）自查整改工作。組織醫療器械使用單位對照有關規定開展自我清查，指導醫療器械使用單位對照有關規定進行自我整改，督促醫療器械使用單位開展自查、落實整改、按時提交自查整改報告。逐級報送本地自查整改有關情況（見附表）。要求在6月10日前完成。

   （三）監督檢查工作。要求在8月10日前完成。

   各相關單位按照檢查對象和檢查分工，組織對醫療器械使用單位開展監督檢查。報送本地監督檢查有關情況（見附表）。要求在8月10日前完成。

（四）問題查處工作。按照“邊檢查、邊處理、邊公開”的原則，對監督檢查發現的問題和違法違規行為，依法依規進行查處并公開。報送查處工作情況（見附表）。要求在90月20日前完成。

（五）總結規范工作。總結醫療器械使用質量監督檢查工作情況，分析發現的問題，查找薄弱環節，整理典型案例，制定監督管理措施，建立長效監管機制，報送專項工作總結。要求在11月10日前完成。

五、查處意見

（一）醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：

1．使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

2．使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。

（二）醫療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：

1．未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的；

2．轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的。

（三）醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：

1．未建立并執行醫療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的；

2．未按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄的；

3．發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

4．未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的；

5．未按規定建立和保存植入和介入類醫療器械使用記錄的。

6．醫療器械使用單位未依照規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

（四）醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：

1．未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；

2．未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的；

3．購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；

4．貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；

5．未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；

6．未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；

7．未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；

8．未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。

（五）醫療器械使用單位有下列情形之一的，依法移送同級衛生行政部門處理：

1．對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理規定進行處理的；

2．醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；

3．醫療機構無執業許可證或過期的；

4．其他需要移送的。

（六）醫療器械使用單位涉嫌下列行為的依法移送同級公安部門處理，并通報同級衛生行政部門：

  1．用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；

2．用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷；。

3．未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

4．其他需要移送的。

六、工作要求

    （一）加強組織領導。要高度重視這次專項檢查工作，切實加強組織領導，明確職責分工，落實責任部門，制定具體工作方案，精心組織實施，確保專項監督檢查工作順利進行。

（二）落實工作責任。要按照本通知要求，切實抓好落實。應加強督查，定期通報，并將該項工作納入年度考核，落實責任追究，確保取得實效。

（三）嚴格依法行政。要嚴格依照法律規定和廉潔從政紀律開展專項監督檢查工作。宣傳部署要到位，監督檢查要細致，問題查處要嚴格，日常監管要跟上，確保專項監督檢查工作公平正義。

（四）加強信息公開。要認真遵守政務公開和信息報送有關規定，及時、準確、完整主動公開和按要求報送本次專項監督檢查工作有關信息。對違法違規典型案件要及時報告并公開曝光。

    附件：1. 臨湘市醫療器械使用質量管理專項監督檢查情況匯總表

         2. 臨湘市醫療器械使用質量管理自查登記表

         3. 臨湘市醫療器械使用質量管理現場監督檢查登記表

臨湘市食品藥品工商質量監督管理局辦公室

2017年5月4日        

    （公開屬性：依申請公開）