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市食品藥品監督管理局

來源：編辦日期： 2017-01-10 17:21

序號	事項名稱	類別	實施依據	實施主體
1	餐飲服務許可證核發	行政許可	1、《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號)第二十九條國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品流通、餐飲服務，應當依法取得食品生產許可、食品流通許可、餐飲服務許可。	市食品藥品監督管理局
			取得餐飲服務許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生產和流通的許可。
			取得餐飲服務許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生產和流通的許可；農民個人銷售其自產的食用農產品，不需要取得食品流通的許可。
			第三十一條縣級以上質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當依照《中華人民共和國行政許可法》的規定，審核申請人提交的本法第二十七條第一項至第四項規定要求的相關資料，必要時對申請人的生產經營場所進行現場核查；對符合規定條件的，決定準予許可；對不符合規定條件的，決定不予許可并書面說明理由。第四條第二款國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。
			2、《餐飲服務許可管理辦法》第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國餐飲服務許可管理工作，地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的餐飲服務許可管理工作。
2	藥品（零售）經營許可證核發	行政許可	1、《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第14條開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。	市食品藥品監督管理局
			《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
			2、《藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
			第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
			第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
3	第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械（零售）經營許可證核發	行政許可	1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號）第24條第二款、第三款規定開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。	市食品藥品監督管理局
			2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令15號）第4條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
			設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
			3、湖南省食品藥品監督管理局《關于明確醫療器械經營企業許可證（零售）核發委托下放縣（市）審批有關事宜的通知》的文件（湘食藥監發[2011]2號）
4	保健品廣告審查	行政許可	《國務院令第412號》357 保健食品廣告審查地（市）級以上地方人民政府食品藥品監管部門岳陽下放	市食品藥品監督管理局
5	未經許可從事食品或者食品添加劑生產經營活動的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號）第八十四條: 違反本法規定，未經許可從事食品生產經營活動，或者未經許可生產食品添加劑的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品、食品添加劑和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。	市食品藥品監督管理局
			2、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》（衛生部令第71 號）第三十七條:　未經許可從事餐飲服務的，由食品藥品監督管理部門根據《食品安全法》第八十四條的規定予以處罰。有下列情形之一的，按未取得《餐飲服務許可證》查處：
			（一）擅自改變餐飲服務經營地址、許可類別、備注項目的；
			（二）《餐飲服務許可證》超過有效期限仍從事餐飲服務的；
			（三）使用經轉讓、涂改、出借、倒賣、出租的《餐飲服務許可證》，或者使用以其他形式非法取得的《餐飲服務許可證》從事餐飲服務的。
6	用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品等的處罰	行政處罰	《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號）第八十五條違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證：	市食品藥品監督管理局
			（一）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品；
			（二）生產經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品；
			（三）生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；
			（四）經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；
			（五）經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類的制品；
			（六）經營未經動物衛生監督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；
			（七）經營超過保質期的食品；
			（八）生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；
			（九）利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產，未經過安全性評估；
			（十）食品生產經營者在有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品后，仍拒不召回或者停止經營的。
7	經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品等的處罰	行政處罰	《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號)第八十六條　違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：　　（一）經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品；　　（二）生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑；　　（三）食品生產者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品；　　（四）食品生產經營者在食品中添加藥品。	市食品藥品監督管理局
8	未對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑、食品相關產品進行檢驗等的處罰	行政處罰	《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號）第八十七條違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：	市食品藥品監督管理局
			（一）未對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑、食品相關產品進行檢驗；
			（二）未建立并遵守查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度；
			（三）制定食品安全企業標準未依照本法規定備案；
			（四）未按規定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品；
			（五）進貨時未查驗許可證和相關證明文件；
			（六）生產的食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能；
			（七）安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。
9	事故單位在發生食品（保健食品）安全事故后未進行處置、報告的處罰	行政處罰	《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號）第八十八條　違反本法規定，事故單位在發生食品安全事故后未進行處置、報告的，由有關主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；毀滅有關證據的，責令停產停業，并處二千元以上十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證。	市食品藥品監督管理局

10	集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未取得許可的食品經營者進入市場銷售食品，或者未履行檢查、報告等義務的處罰	行政處罰	《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號）第九十條違反本法規定，集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未取得許可的食品經營者進入市場銷售食品，或者未履行檢查、報告等義務的，由有關主管部門按照各自職責分工，處二千元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業，由原發證部門吊銷許可證。	市食品藥品監督管理局
11	未按照要求進行食品運輸的處罰	行政處罰	《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號）第九十一條　違反本法規定，未按照要求進行食品運輸的，由有關主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業，并處二千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷許可證。	市食品藥品監督管理局
12	對餐飲服務提供者未依照規定檢查待加工的食品及原料，或者發現有腐敗變質或者其他感官性狀異常仍加工、使用的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號)第五十六條第二款餐飲服務提供者未依照本條例第三十一條第二款規定檢查待加工的食品及原料，或者發現有腐敗變質或者其他感官性狀異常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五條的規定給予處罰。	市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號）第八十五條違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證：
			（一）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品；
			（二）生產經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品；
			（三）生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；
			（四）經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；
			（五）經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類的制品；
			（六）經營未經動物衛生監督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；
			（七）經營超過保質期的食品；
			（八）生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；
			（九）利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產，未經過安全性評估；
			（十）食品生產經營者在有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品后，仍拒不召回或者停止經營的。
13	未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品等的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。	市食品藥品監督管理局
			2、《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第434 號）第六十八條不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規定處罰。
			3、《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第26 號）第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（1）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；（2）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；（3）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；（4）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的
			4、《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第26 號）第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
14	對生產、銷售、使用劣藥的處罰	行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。	市食品藥品監督管理局
15	為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲假劣藥便利條件的處罰	行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。	市食品藥品監督管理局
16	藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構藥臨床試驗機構未按規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》藥物非臨床研究質量管理規范藥物臨床試驗質量管理規范的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。	市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360 號）第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：（1）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；（2）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。
17	藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。2、《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第26 號）第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十條規定予以處罰。第十六條藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。	市食品藥品監督管理局
18	偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證書等資質證明文件的處罰	行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。	市食品藥品監督管理局
19	騙取許可證或藥品批準證明文件的處罰	行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。	市食品藥品監督管理局
20	醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。	市食品藥品監督管理局
			2、《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（食品藥品監管總局令第20 號）第四十二條第二款醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定給予處罰。
21	藥品經營企業購銷藥品無真實完整的購銷記錄、銷售藥品未做到準確無誤的處罰	行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。	市食品藥品監督管理局
22	對擅自委托或者接受委托生產藥品的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。	市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國藥品管理法》第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
			第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
23	未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。	市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
24	擅自使用其他醫療機構配制的制劑的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。	市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號) 第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
25	個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）第六十七條、個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。	市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
26	醫療機構使用假藥、劣藥的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰	市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
			第七十五條：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
27	違反規定購買麻醉藥品、精神藥品的處罰	行政處罰	《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。	市食品藥品監督管理局
			第三十四條藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后，向定點生產企業購買。
			藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，并向定點批發企業或者定點生產企業購買。
			第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。
			科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。
			需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向國務院藥品監督管理部門批準的單位購買。
28	違反規定運輸麻醉藥品和精神藥品的處罰	行政處罰	《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）第七十四條第一款違反本條例的規定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。	市食品藥品監督管理局
29	定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品、精神藥品交易的處罰	行政處罰	《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）第七十九條定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。	市食品藥品監督管理局
30	發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失的案件，未采取控制措施或未按照規定報告的處罰	行政處罰	《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）第八十條發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。	市食品藥品監督管理局
31	倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品、精神藥品許可證明文件的處罰	行政處罰	《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）第八十一條依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。	市食品藥品監督管理局
32	生產經營企業擅自生產經營或未按規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素等的處罰	行政處罰	《反興奮劑條例》（國務院令第398號）第三十八條違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：	市食品藥品監督管理局
			（一）生產企業擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
			（二）藥品批發企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
			（三）藥品零售企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的。
33	疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的處罰	行政處罰	《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第434號）第六十四條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業、疫苗批發企業拒不改正的，由藥品監督管理部門依法責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。	市食品藥品監督管理局
34	藥品生產經營企	行政處罰	《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第26號）第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：	市食品藥品監督管理局
	業購銷人員未按		（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
	規定培訓、開具不		（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
	符合規定藥品銷		（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
	售憑證、未按規定		第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和
	留存有關資料及		專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受
	銷售憑證的處罰		培訓的人員。
			第十一條第一款藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
			第十二條“藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
			藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
35	藥品零售企業開		《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第26 號）第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。第十一條第二款藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。	市食品藥品監督管理局
	具不符合規定銷
	售憑證的處罰
36	藥品生產、經營企業為他人無證生產、經營提供藥品的處罰	行政處罰	《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第26號）第三十五條違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。	市食品藥品監督管理局
			第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
37	藥品零售企業未按規定要求銷售處方藥、甲類非處方藥的處罰	行政處罰	《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第26號）第三十八條藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。第三十八條第二款違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。　　經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第十八條第二款經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。	市食品藥品監督管理局
38	藥品生產、經營企業以搭售等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的處罰	行政處罰	《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監管總局令第26號）第四十條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。	市食品藥品監督管理局
			第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
39	郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的處罰罰	行政處罰	《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第26號）第四十二條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。	市食品藥品監督管理局
40	銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品的處罰	行政處罰	1、《生物制品批簽發管理辦法》（國家食品藥監監督總局令第11號）第三十條銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。	市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。　　有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；　　（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
			第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
41	未經批準使用藥包材產品目錄中的藥包材的處罰	行政處罰	1、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第13號）第六十二條未經批準使用藥包材產品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規定查處。	市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條“禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
			（一）未標明有效期或者更改有效期的；
			（二）不注明或者更改生產批號的；
			（三）超過有效期的；
			（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
			（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
			（六）其他不符合藥品標準規定的。”
			第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
42	擅自生產藥包材和生產并銷售或者進口不合格藥包材或未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的的處罰	行政處罰	《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第13號）第六十四條未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。	市食品藥品監督管理局
			生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。
43	使用不合格藥包材的處罰	行政處罰	《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第13號）第六十五條對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。	市食品藥品監督管理局
44	藥品生產、經營企業違反不良反應報告和監測管理規定的處罰	行政處罰	《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81 號）第五十八條藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（1）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；（2）未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；（3）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（4）未按照要求提交定期安全性更新報告的；（5）未按照要求開展重點監測的；（6）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；（7）其他違反本辦法規定的	市食品藥品監督管理局
			藥品生產企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。
			第五十九條藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（1）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；（2）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（3）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。
45	單位或者個人擅自生產、收購、經營毒性藥品的處罰	行政處罰	《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）第十一條對違反本辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。	市食品藥品監督管理局
46	藥品生產企業發	行政處罰	《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29 號）第三十條藥品生產企業違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3 倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。	市食品藥品監督管理局
	現藥品存在安全
	隱患而不主動召
	回藥品的的處罰
47	藥品生產企業拒絕召回存在安全隱患的藥品、未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的處罰	行政處罰	《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29 號）第三十一條藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額3 倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。	市食品藥品監督管理局
			第三十二條藥品生產企業違反本辦法第十六條規定，未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。第十六條藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24 小時內,二級召回在48 小時內，三級召回在72 小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
48	藥品生產企業未按要求采取改正措施或者召回藥品、未按規定對召回藥品的處理進行記錄及未按規定進行銷毀的處罰	行政處罰	《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）第三十三條：藥品生產企業違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規定，改正，并處3 萬元以下罰款。第十九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產企業所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。第二十四條第二款經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。第二十八條第二款藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。第三十四條藥品生產企業違反本辦法第二十二條規定的，予以警告，責令限期改正，并處3 萬元以下罰款。第二十二條藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。	市食品藥品監督管理局
49	未按規定建立藥	行政處罰	《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）第三十五條藥品生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2 萬元以下罰款：（一）未按本辦法規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的；（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；（三）未按照本辦法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。	市食品藥品監督管理局
	品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統等的處罰
50	藥品經營企業、使用單位發現藥品存在安全隱患未停止銷售或者使用反饋藥品召回信息并報告的處罰	行政處罰	《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）第三十六條藥品經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。	市食品藥品監督管理局
			第六條　藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。
51	藥品經營企業、使用單位拒絕配合食品藥品監管部門進行調查的處罰		《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29 號）第三十七條藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處2 萬元以下罰款。	市食品藥品監督管理局
52	未經許可從事第Ⅱ、第Ⅲ類醫療器械生產、經營的處罰	行政處罰	《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：	市食品藥品監督管理局
			（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
			（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
			（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
			有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
53	生產企業未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售醫療器械或注冊限定內容不同（產品說明書、標簽、包裝標識）的處罰	行政處罰	《醫療器械監督管理辦法》（國務院令第650號）第三十五條違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”	市食品藥品監督管理局
			第四十八條違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售的醫療器械，或者銷售的醫療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。
			《醫療器械注冊管理辦法》第三十三條醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。
			第三十四條醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：
			（一）型號、規格；（二）生產地址；（三）產品標準；（四）產品性能結構及組成；（五）產品適用范圍。
54	未依照規定進行	行政處罰	《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第六十五條　未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。	市食品藥品監督管理局
	醫療器械備案或		備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
	提供虛假資料備
	案的處罰
55	生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械等的處罰	行政處罰	《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第六十六條有下列情形之一的由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：　　（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；　　（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；　　（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；　　（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；　　（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。	市食品藥品監督管理局
56	醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告等形式的處罰	行政處罰	《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：	市食品藥品監督管理局
			（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
			（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；
			（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
			（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
57	醫療器械生產經營企業和使用單位未按規定生產、經營、管理醫療器械等的處罰	行政處罰	《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第六十八條有下列情形之一的由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。	市食品藥品監督管理局
58	違反規定開展醫		《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650 號）第六十九條違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5 萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5 年內不受理其資質認定申請。醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10 年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5 萬元以上10 萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。	市食品藥品監督管理局
	療器械臨床試驗，醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的處罰
59	銷售因發布虛假	行政處罰	《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第七十一條第三款發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。	市食品藥品監督管理局
	廣告而被暫停銷
	售的醫療器械的
	處罰
60	醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的處罰		《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第七十二條醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。	市食品藥品監督管理局
61	無菌器械的生產、經營企業和醫療機構有違反《生產實施細則》規定生產等情形的處罰	行政處罰	《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）《國家食品藥品監管總局令第24號）第三十七條無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：	市食品藥品監督管理局
			（一）生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；
			（二）生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；
			（三）生產企業銷售其他企業無菌器械的；
			（四）生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；
			（五）經營不合格無菌器械的；
			（六）醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；
			（七）生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。
62	無菌器械的生產、經營企業、醫療機構發現不合格無菌器械、不按規定報告，擅自處理等的處罰	行政處罰	《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）《國家食品藥品監管總局令第24號）第四十條無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一	市食品藥品監督管理局
			的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告：
			（一）發現不合格無菌器械，不按規定報告，擅自處理的；
			（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規定處理的；
			（三）經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；
			（四）使用無菌器械發生嚴重不良事件時，不按規定報告的。
63	醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的處罰	行政處罰	《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第15號）第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。	市食品藥品監督管理局
			第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
64	醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的處罰	行政處罰	《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第15號）第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。	市食品藥品監督管理局
65	醫療器械經營企業涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的處罰	行政處罰	《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第15號）第三十八條醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。	市食品藥品監督管理局
66	醫療器械生產企業擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容等的處罰	行政處罰	《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監管總局令第10號）第二十條違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：	市食品藥品監督管理局
			（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；
			（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；
			（三）醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；
			（四）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。
67	涂改、倒賣、出租、出借醫療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫療器械注冊證書的處罰	行政處罰	《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第16號）第四十七條涂改、倒賣、出租、出借醫療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令改正，可以并處3萬元以下罰款。	市食品藥品監督管理局
68	未依法辦理醫療器械注冊證書變更的處罰	行政處罰	《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第16號）第四十九條違反本辦法第三十八條的規定，未依法辦理醫療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。	市食品藥品監督管理局
			第三十八條“醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：
			（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；
			（二）生產企業注冊地址改變；
			（三）生產地址的文字性改變；
			（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；
			（五）型號、規格的文字性改變；
			（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；
			（七）代理人改變；
			（八）售后服務機構改變。
69	醫療器械生產企業未按照規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；變更召回計劃，未向藥品監督管理部門備案的處罰	行政處罰	《醫療器械召回管理辦法（試行）》(衛生部令第82號）第三十二條醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：　　（一）未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；（三）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。	市食品藥品監督管理局
			第二十八條藥品監督管理部門確認醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。　　醫療器械生產企業召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
70	未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的處罰	行政處罰	《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第3號）第二十四條　未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得３到５倍的罰款。	市食品藥品監督管理局
71	生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的處罰	行政處罰	《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第3號）第二十五條生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得３到５倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。	市食品藥品監督管理局
72	進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的處罰	行政處罰	《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第3號）第二十六條第一款進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得３到５倍的罰款。	市食品藥品監督管理局
73	生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的處罰	行政處罰	《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第3號）第二十七條：　生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得３到５倍的罰款。	市食品藥品監督管理局
74	生產經營企業違反《化妝品衛生監督條例》其他規定的處罰	行政處罰	《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第3號）第二十八條：　對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得２到３倍的罰款。	市食品藥品監督管理局
75	化妝品生產經營單位涂改《化妝品生產企業衛生許可證》、涂改特殊用途化妝品批準文號、涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號、拒絕衛生監督等行為的處罰	行政處罰	《化妝品衛生監督條例實施細則》（衛生部令第13號）第四十五條有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：（一）具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者；（二）直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者；（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規定之一的行為者；（四）涂改《化妝品生產企業衛生許可證》者；（五）涂改特殊用途化妝品批準文號者；（六）涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號者；（七）拒絕衛生監督者。第四十六條有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品30 天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2 到3 倍的罰款的處罰：（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；（二）具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者；（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規定之一的行為者；（四）經營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。違反《條例》第六條規定者的停產處罰，可以是不合格部分的停產。	市食品藥品監督管理局
76	食品（保健食品）生產經營者的生產經營條件發生變化未依照規定處理及禁止生產經營的食品的處罰	行政處罰	1、《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）第五十五條：食品生產經營者的生產經營條件發生變化，未依照本條例第二十一條規定處理的，由有關主管部門責令改正，給予警告；造成嚴重后果的，依照食品安全法第八十五條的規定給予處罰。	市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國食品安全法》第八十五條：第八十五條　違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證：
			（一）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品；
			（二）生產經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品；
			（三）生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；
			（四）經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；
			（五）經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類的制品；
			（六）經營未經動物衛生監督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；
			（七）經營超過保質期的食品；
			（八）生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；
			（九）利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產，未經過安全性評估；
			（十）食品生產經營者在有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品后，仍拒不召回或者停止經營的。
77	對餐飲服務提供者未依照規定檢查待加工的食品及原料，或者發現有腐敗變質或者其他感官性狀異常仍加工、使用的處罰	行政處罰	《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）第五十六條第二款：餐飲服務提供者未依照本條例第三十一條第二款規定檢查待加工的食品及原料，或者發現有腐敗變質或者其他感官性狀異常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五條的規定給予處罰。《中華人民共和國食品安全法》第八十五條: 第八十五條　違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證：（一）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品；（二）生產經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品；（三）生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（四）經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（五）經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類的制品；（六）經營未經動物衛生監督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；（七）經營超過保質期的食品；（八）生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；（九）利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產，未經過安全性評估；（十）食品生產經營者在有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品后，仍拒不召回或者停止經營的。	市食品藥品監督管理局
78	不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的處罰	行政處罰	《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）第五條　銷售者必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，并建立產品進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯系方式、進貨時間等內容。從事產品批發業務的銷售企業應當建立產品銷售臺賬，如實記錄批發的產品品種、規格、數量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業應當比照從事產品批發業務的銷售企業的規定，履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。	市食品藥品監督管理局
			違反前款規定的，由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。
79	有多次違法行為記錄的生產經營者的處罰	行政處罰	《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）第十六條　農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門應當建立生產經營者違法行為記錄制度，對違法行為的情況予以記錄并公布；對有多次違法行為記錄的生產經營者，吊銷許可證照。	市食品藥品監督管理局
80	銷售者沒有建立并執行進貨檢查驗收制度，并建立產品進貨臺賬等行為的處罰	行政處罰	《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）第十三條第（五）項、第（七）項：生產經營者有下列情形之一的，農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門應當依據各自職責采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發生，并依照本規定予以處罰：　　（五）銷售者沒有建立并執行進貨檢查驗收制度，并建立產品進貨臺賬的。（六）生產企業和銷售者發現其生產、銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行本規定的義務的。　　（七）生產經營者違反法律、行政法規和本規定的其他有關規定的。	市食品藥品監督管理局
81	藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業、教學科研單位，未按規定執行安全管理制度的處罰	行政處罰	1、《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛生部令第72號）第四十一條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業、教學科研單位，未按規定執行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規定給予處罰。	市食品藥品監督管理局
			2、《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第（一）項“違反本條例規定，有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規定生產、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收；逾期不改正的，責令限期停產停業整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：
			（一）易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定建立安全管理制度的；
82	藥品類易制毒化學品生產企業未按規定報告、藥品類易制毒化學品類易制毒化學品生產經營企業未按規定購銷、區域性批發企業及購用供貨單位未按規定備案的處罰	行政處罰	《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛生部令第72 號）第四十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處1萬元以上3 萬元以下的罰款：（1）藥品類易制毒化學品生產企業連續停產1 年以上未按規定報告的，或者未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門現場檢查即恢復生產的；（2）藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業未按規定渠道購銷藥品類易制毒化學品的；（3）麻醉藥品區域性批發企業因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品后未按規定備案的；（4）藥品類易制毒化學品發生退貨，購用單位、供貨單位未按規定備案、報告的。	市食品藥品監督管理局
83	藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，拒不接受食品藥品監督管理部門監督檢查的處罰	行政處罰	1、《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛生部令第72 號）第四十四條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，拒不接受食品藥品監督管理部門監督檢查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十二條規定給予處罰。”	市食品藥品監督管理局
			2、《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號）第四十二條“生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監督檢查的，由負有監督管理職責的行政主管部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
84	涂改、倒賣、出租、出借或以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的處罰	行政處罰	《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）第五十四條違反本辦法規定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。	市食品藥品監督管理局
			第二十五條任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》。
85	醫療器械生產企業有未按規定向食品藥品監督管理部門書面告知等情形的處罰	行政處罰	《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第12 號）第五十七條醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門	市食品藥品監督管理局
			給予警告，責令限期改正，可以并處3 萬元以下罰款：
			（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知的；
			（二）未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；
			（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；
			（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；
			（五）未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械的；
			（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；
			（七）生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；
			（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；
			（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
			（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門即恢復生產的；
			（十一）向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
			醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
86	醫療機構經營藥品或者變相經營藥品的處罰	行政處罰	《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》（湖南省第十一屆人大常委會第22號公告）第二十五條：違反本辦法第十一條規定，醫療機構經營藥品或者變相經營藥品的，由所在地藥品監督管理部門責令改正，并處以1000元以上30000元以下的罰款。	市食品藥品監督管理局
87	未建立藥品流通相關記錄或者未按規定索取、留存相關資料的或未建立醫療器械流通相關記錄或者未按規定索取、留存相關資料的處罰	行政處罰	《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》（湖南省第十一屆人大常委會第22號公告）第四十二條：違反本條例第八條、第九條、第十六條規定之一，未建立藥品流通相關記錄或者未按規定索取、留存相關資料的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處五百元以上五千元以下的罰款。違反本條例第十九條、第二十條、第二十一條、第二十四條、第二十六條規定之一，未建立醫療器械流通相關記錄或者未按規定索取、留存相關資料的，由藥品監督管理部門向社會公告；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，由有關部門依法予以處分。	市食品藥品監督管理局
			第八條：藥品生產、經營和使用單位采購藥品，應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔：（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證和營業執照的復印件；（二）《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書和藥品批準證明文件復印件；（三）供貨單位藥品銷售委托書；（四）銷售人員有效身份證明復印件；（五）銷售憑證樣票。
			第九條：藥品生產、經營和使用單位采購藥品應當建立進貨檢查驗收制度，并按照國家規定建立采購、驗收記錄。銷售藥品應當建立銷售記錄。藥品采購、驗收和銷售記錄，應當注明藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期等內容。藥品驗收記錄還應當注明驗收質量狀況和處理意見，并經驗收人員簽名確認。藥品采購、驗收和銷售記錄應當保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。
			第十六條：藥品生產、經營企業捐贈藥品的，應當向受贈方提供藥品生產或者經營許可證、藥品批準證明文件的復印件、藥品生產廠家或者法定機構出具的捐贈時的藥品檢驗報告書復印件及國家規定的相關資料。不具備藥品生產經營資格的其他捐贈者，應當向受贈方提供合法的藥品采購憑證。受贈方應當按照第九條的規定進行檢查驗收，并建立驗收記錄。捐贈的藥品的實際有效期一般不得少于六個月。
88	不按照產品標準和說明書的要求運輸、儲存藥品；安排患有傳染病及其他可能污染藥品的人員從事直接接觸藥品工作的處罰	行政處罰	《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》（湖南省第十一屆人大常委會第22號公告）第四十三條：違反本條例第十條、第三十二條第二款規定之一，不按照產品標準和說明書的要求運輸、儲存藥品、安排患有傳染病及其他可能污染藥品的人員從事直接接觸藥品工作的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，直至吊銷藥品經營許可證。	市食品藥品監督管理局
			違反本條例第三十二條第二款規定，安排患有傳染病及其他可能污染無菌醫療器械的人員從事直接接觸無菌醫療器械工作的，由藥品監督管理部門責令限期改正，通報批評，給予警告；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，由有關部門依法予以處分。
			第十條：藥品生產、經營和使用單位以及從事藥品物流業務的企業運輸、儲存藥品應當按照產品說明書的要求進行，具備相應的陰涼、冷藏、避光、通風、防凍、防潮、防蟲、防塵、防鼠設施等條件及溫度、濕度控制設備，并建立藥品監測、養護記錄。
			第三十二條第二款：藥品、醫療器械經營企業不得安排患有傳染病及其他可能污染藥品、無菌醫療器械的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作。
89	藥品的包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料所標明的適應癥或者功能主治，超出國家藥品監督管理部門核準的范圍；非藥品標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識有涉及藥品適應癥或者功能主治的內容的處罰	行政處罰	《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》（湖南省第十一屆人大常委會第22號公告）（湖南省第十一屆人大常委會第22號公告）第四十四條：違反本條例第十二條第二款規定的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，沒收違法銷售的非藥品和違法所得，違法貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上二萬元以下的罰款；違法貨值金額超過一萬元的，處違法貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第十二條：藥品的包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料所標明的適應癥或者功能主治，不得超出國家藥品監督管理部門核準的范圍。非藥品不得標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的內容。	市食品藥品監督管理局
90	出租、出借、買賣或者轉讓藥品、醫療器械許可證等資質證明文件的處罰	行政處罰	《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》（湖南省第十一屆人大常委會第22號公告）第四十五條：違反本條例第二十七條第（二）項規定的，由藥品監督管理部門沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證、醫療器械經營許可證。	市食品藥品監督管理局
			第二十七條：（二）出租、出借、買賣或者轉讓藥品、醫療器械許可證等資質證明文件。
91	違反餐飲服務食品安全操作規范的處罰	行政處罰	《餐飲服務食品安全監督管理辦法》（衛生部令第71號）第四十條、第十六條第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）項：第四十條　違反本辦法第十條第一款、第十二條、第十三條第二款、第十六條第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）項的有關規定，按照《食品安全法》第八十七條的規定予以處罰。	市食品藥品監督管理局
			第十六條　餐飲服務提供者應當嚴格遵守國家食品藥品監督管理部門制定的餐飲服務食品安全操作規范。餐飲服務應當符合下列要求：
			（二）貯存食品原料的場所、設備應當保持清潔，禁止存放有毒、有害物品及個人生活物品，應當分類、分架、隔墻、離地存放食品原料，并定期檢查、處理變質或者超過保質期限的食品；
			（三）應當保持食品加工經營場所的內外環境整潔，消除老鼠、蟑螂、蒼蠅和其他有害昆蟲及其孳生條件；
			（四）應當定期維護食品加工、貯存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷藏、冷凍等設備與設施，校驗計量器具，及時清理清洗，確保正常運轉和使用；
			（八）用于餐飲加工操作的工具、設備必須無毒無害，標志或者區分明顯，并做到分開使用，定位存放，用后洗凈，保持清潔；接觸直接入口食品的工具、設備應當在使用前進行消毒；
			（九）應當按照要求對餐具、飲具進行清洗、消毒，并在專用保潔設施內備用，不得使用未經清洗和消毒的餐具、飲具；購置、使用集中消毒企業供應的餐具、飲具，應當查驗其經營資質，索取消毒合格憑證；
92	餐飲服務提供者未依照規定執行集中消毒餐飲具使用查驗制度，或者使用無合法來源和無消毒合格證明的集中消毒餐飲具的處罰	行政處罰	《餐飲服務食品安全監督管理辦法》（衛生部令第71號）第十六條（九）應當按照要求對餐具、飲具進行清洗、消毒，并在專用保潔設施內備用，不得使用未經清洗和消毒的餐具、飲具；購置、使用集中消毒企業供應的餐具、飲具，應當查驗其經營資質，索取消毒合格憑證；第四十條　違反本辦法第十條第一款、第十二條、第十三條第二款、第十六條第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）項的有關規定，按照《食品安全法》第八十七條的規定予以處罰。	市食品藥品監督管理局
93	餐飲服務提供者違法改變經營條件造成嚴重后果的處罰	行政處罰	《餐飲服務食品安全監督管理辦法》（衛生部令第71號）三十八條第（十）項：第三十八條　餐飲服務提供者有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門根據《食品安全法》第八十五條的規定予以處罰：	市食品藥品監督管理局
			（十）餐飲服務提供者違法改變經營條件造成嚴重后果的。
94	鄉鎮衛生院代本鄉鎮的村衛生室、個體診所采購藥品進行加價銷售，或者將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位的處罰	行政處罰	《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》(湖南省人民政府令第182號)第二十三條：違反本辦法第八條第二款規定，鄉鎮衛生院代本鄉鎮的村衛生室、個體診所采購藥品進行加價銷售，或者將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位的，由所在地藥品監督管理部門處以500元以上20000元以下的罰款。	市食品藥品監督管理局
			第八條第二款：鄉鎮衛生院代本鄉鎮的村衛生室、個體診所采購藥品的，應當持有村衛生室、個體診所出具的委托書，接受所在地藥品監督管理部門的監督檢查，不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，不得向村衛生室、個體診所加價銷售藥品。
95	醫療機構未建立真實完整的藥品購進記錄，或者對直接接觸藥品的人員不按規定組織健康檢查的處罰	行政處罰	《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》(湖南省人民政府令第182號)第二十四條：違反本辦法第十條、第十九條規定，醫療機構未建立真實完整的藥品購進記錄，或者對直接接觸藥品的人員不按規定組織健康檢查的，由所在地藥品監督管理部門責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以上2000元以下的罰款。	市食品藥品監督管理局
			第十條醫療機構必須建立真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當具有下列內容：（一）藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期；（二）購貨數量、購進價格、購貨日期；（三）生產廠商、供貨單位；（四）法律、法規、規章規定的其他內容。藥品購進記錄保存時間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。
			第十九條：醫療機構對直接接觸藥品的人員，必須每年進行健康檢查，并建立健康檔案。醫療機構直接接觸藥品的人員患有傳染病或者有疑似傳染病，以及患有其他疾病可能污染藥品的，在治愈或者排除可能污染藥品的疾病前，不得從事直接接觸藥品的工作。
96	食品小作坊從事生產經營活動、食品攤販從事經營活動、食品攤販提供餐飲服務違反應當遵守的規定的處罰	行政處罰	《湖南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例》（湖南省第十一屆人大常委會第79 號公告）第三十七條食品小作坊違反本條例第十六條規定或者食品攤販違反本條例第二十七條、第二十八條規定的，由食品安全監督管理部門按照各自職責，責令改正；造成危害后果的，依法追究責任。第十六條食品小作坊從事生產經營活動應當遵守下列規定：（一）食品原料、食品相關產品符合國家規定和食品安全標準；（二）用水符合國家規定的生活飲用水衛生標準；（三）食品包裝材料無毒、無害、清潔；（四）貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備安全、無害，保持清潔，不得將食品與有毒、有害物品一同運輸；（五）從業人員持有有效的健康證明，從事食品生產經營活動時穿戴清潔的工作衣、帽，保持個人衛生；（六）使用的洗滌劑、消毒劑對人體安全、無害；（七）在顯著位置懸掛許可證、營業執照和從業人員健康證明；（八）經營者、管理者知曉食品安全法律法規和相關知識；（九）法律法規規定的其他要求。	市食品藥品監督管理局
			第二十七條食品攤販從事經營活動應當遵守下列規定：（一）懸掛食品攤販登記卡；（二）用于食品經營的設備或者設施符合食品安全要求，并不得與其他用具混用；（三）售賣散裝直接入口食品的，配有防塵、防蠅等保潔設施；（四）食品包裝材料無毒、無害、清潔；（五）從業人員持有有效的健康證明，從事食品經營活動時保持個人衛生；（六）遵守城市市容管理的相關規定，及時清理場地，保持環境整潔、衛生；（七）法律法規規定的其他要求。
			第二十八條食品攤販提供餐飲服務的，還應當遵守下列規定：（一）餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器使用前洗凈、消毒；使用集中消毒餐飲具的，應當查驗餐飲具消毒合格證明文件；（二）烹調工藝和操作過程符合衛生安全要求；（三）用水符合國家規定的生活飲用水衛生標準；（四）使用的洗滌劑、消毒劑對人體安全、無害。飲具的，應當查驗餐飲具消毒合格證明文件；（二）烹調工藝和操作過程符合衛生安全要求；（三）用水符合國家規定的生活飲用水衛生標準；（四）使用的洗滌劑、消毒劑對人體安全、無害。
97	食品小作坊生產經營禁止生產加工食品的處罰	行政處罰	《湖南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例》（湖南省第十一屆人大常委會第79 號公告）第三十八條違反本條例第十七條規定，食品小作坊生產經營禁止生產加工食品的，由食品安全監督管理部門按照各自職責，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一千元的，并處一千元以上五千元以下罰款，貨值金額一千元以上的，并處貨值金額兩倍以上五倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業直至吊銷許可證。	臨湘市食品藥品監督管理局


98	食品小作坊或者食品攤販在發生食品安全事故后未進行處置、報告的處罰	行政處罰	《湖南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例》（湖南省第十一屆人大常委會第79 號公告）第三十九條違反本條例第三十二條第一款、第二款規定，食品小作坊或者食品攤販在發生食品安全事故后未進行處置、報告的，由食品安全監督管理部門按照各自職責，責令改正，給予警告；毀滅有關證據的，責令停產停業，并處一千元以上二萬元以下罰款；造成嚴重后果的，吊銷食品小作坊的許可證。




99	被吊銷許可證的食品小作坊，其直接負責的人員的處罰	行政處罰	《湖南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例》（湖南省第十一屆人大常委會第79 號公告）第四十條違反本條例規定被吊銷許可證的食品小作坊，其直接負責的人員自處罰決定作出之日起五年內不得從事食品生產經營。



100	查封、扣押不符合法律規定的食品、藥品、醫療器械及相關原輔材料，食品、藥品、醫療器械違法生產經營場所	行政強制	1、《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）第七十七條第一款第（四）項、第（五）項：第七十七條　縣級以上質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門履行各自食品安全監督管理職責，有權采取下列措施：（四）查封、扣押有證據證明不符合食品安全標準的食品，違法使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備；（五）查封違法從事食品生產經營活動的場所。	臨湘市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國中華人民共和國藥品管理法》第六十五條第二款藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。
			3、《醫療器械監督管理條例》第五十四條　食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備；（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。食品藥品監督管理部門進行監督檢查,應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。
			4、《藥品質量抽查檢驗管理規定》第十八條督、抽樣過程中發現有下列情形之一的，藥品監督管理部門應采取查封、扣押等行政強制措施，并應當在7個工作日內按照藥品管理法律、法規的有關規定作出行政處理決定：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、配制、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售、使用的；（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（四）所標明的適應癥或者功能主治
100	查封、扣押不符合法律規定的食品、藥品、醫療器械及相關原輔材料，食品、藥品、醫療器械違法生產經營場所	行政強制	超出規定范圍的；（五）未標明有效期或者更改有效期的；（六）未注明或者更改生產批號的；（七）超過有效期的；（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（十）生產、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規定的；（十一）不按照現行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生產的；不按照批準的標準擅自配制的；（十二）未經許可委托或接收委托加工的；（十三）超越許可范圍生產、配制或經營藥品的；（十四）無生產或配制批記錄的，批發經營無購進或銷售記錄的，零售經營無購進記錄的；（十五）質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；（十六）無相應的藥品生產設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；（十七）藥品經營企業和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；（十八）現場管理混亂、衛生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重，已不能保證藥品質量的。針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。	臨湘市食品藥品監督管理局
			5、《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十九條藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出處理決定。　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十條第二款藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。
101	封存可能導致食品安全事故的食品及其原料封存被污染的食品用工具及用具，并立即進行檢驗	行政強制	《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）第七十二條第（二）、（三）項：　縣級以上衛生行政部門接到食品安全事故的報告后，應當立即會同有關農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門進行調查處理，并采取下列措施，防止或者減輕社會危害：	臨湘市食品藥品監督管理局
			（二）封存可能導致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗；
			（三）封存被污染的食品用工具及用具。
102	查封、扣押可能危害人體健康的藥品及有關材料	行政強制	《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第六十五條第二款藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定；。	臨湘市食品藥品監督管理局


103	對藥品、醫療器械、藥包材采取暫停生產、銷售、使用或召回等控制措施	行政檢查	1、《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。 2、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三十二條藥品監督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。	臨湘市食品藥品監督管理局
			3、《醫療器械召回管理辦法（試行）》第六條醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。
			第七條醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。　　醫療器械經營企業、使用單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后，應當及時通報醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。第八條召回醫療器械的生產企業、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責醫療器械召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好本轄區內醫療器械召回的有關工作。國家食品藥品監督管理局監督全國醫療器械召回的管理工作。
103	對藥品、醫療器械、藥包材采取暫停生產、銷售、使用或召回等控制措施	行政檢查	第九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。第二十三條藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業并抄送同級衛生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回。第二十四條藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法　　第四條所稱的缺陷，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。必要時，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械。” 第二十九條醫療器械生產企業違反本辦法規定，發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。 4、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。 5、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》第三十三條針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。　　出現突發、群發的醫療器械不良事件時，省級以上食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和其他主管部門采取相應措施。	臨湘市食品藥品監督管理局
			6、《藥品召回管理辦法》第八條召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。　　國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。
104	藥品、醫療器械質量抽查檢驗	行政檢查	《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)第六十五條第一款“藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。” 《醫療器械監督管理條例》第二十九條“縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。 ”	臨湘市食品藥品監督管理局
105	食品（保健食品）安全監督管理	行政檢查	《中華人民共和國食品安全法》第五條：第五條縣級以上地方人民政府統一負責、領導、組織、協調本行政區域的食品安全監督管理工作，建立健全食品安全全程監督管理的工作機制；統一領導、指揮食品安全突發事件應對工作；完善、落實食品安全監督管理責任制，對食品安全監督管理部門進行評議、考核。	臨湘市食品藥品監督管理局
			縣級以上地方人民政府依照本法和國務院的規定確定本級衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門的食品安全監督管理職責。有關部門在各自職責范圍內負責本行政區域的食品安全監督管理工作。
			上級人民政府所屬部門在下級行政區域設置的機構應當在所在地人民政府的統一組織、協調下，依法做好食品安全監督管理工作。
			《中華人民共和國食品安全法》第五十一條：第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定。
			聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。
			《中華人民共和國食品安全法實施條例》六十三條：第六十三條　食用農產品質量安全風險監測和風險評估由縣級以上人民政府農業行政部門依照《中華人民共和國農產品質量安全法》的規定進行。
			國境口岸食品的監督管理由出入境檢驗檢疫機構依照食品安全法和本條例以及有關法律、行政法規的規定實施。
			食品藥品監督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管，具體辦法由國務院另行制定。
			《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第二條和《保健食品管理辦法》等有關法律法規：
			第二條　本規定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。
			對產品安全監督管理，法律有規定的，適用法律規定；法律沒有規定或者規定不明確的，適用本規定。
106	食品（保健食品）生產經營企業的食品安全培訓管理監督	行政檢查	《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）第三十二條：食品生產經營企業應當建立健全本單位的食品安全管理制度，加強對職工食品安全知識的培訓，配備專職或者兼職食品安全管理人員，做好對所生產經營食品的檢驗工作，依法從事食品生產經營活動。	臨湘市食品藥品監督管理局
107	食品（保健食品）生產經營企業的從業人員健康管理監督	行政檢查	《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）第三十四條第一款、第二款：第三十四條食品生產經營者應當建立并執行從業人員健康管理制度。患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。食品生產經營人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。	臨湘市食品藥品監督管理局
108	食品（保健食品）生產經營企業的食品監督召回	行政檢查	《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）第五十三條第一款、第二款、第四款：第五十三條國家建立食品召回制度。食品生產者發現其生產的食品不符合食品安全標準，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的食品，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。	臨湘市食品藥品監督管理局
			食品經營者發現其經營的食品不符合食品安全標準，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。食品生產者認為應當召回的，應當立即召回。
			食品生產經營者未依照本條規定召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品的，縣級以上質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
109	食品（保健食品）生產經營場所現場檢查	行政檢查	《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）第七十七條　縣級以上質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門履行各自食品安全監督管理職責，有權采取下列措施：	臨湘市食品藥品監督管理局
			（一）進入生產經營場所實施現場檢查；
			（二）對生產經營的食品進行抽樣檢驗；
			（三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
			（四）查封、扣押有證據證明不符合食品安全標準的食品，違法使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備；
			（五）查封違法從事食品生產經營活動的場所。
			縣級以上農業行政部門應當依照農產品質量安全法規定的職責，對食用農產品進行監督管理
110	按照有關規定開展餐飲服務食品安全事故調查	行政檢查	《餐飲服務食品安全監督管理辦法》(衛生部令第71號)第二十條　縣級以上食品藥品監督管理部門按照有關規定開展餐飲服務食品安全事故調查，有權向有關餐飲服務提供者了解與食品安全事故有關的情況，要求餐飲服務提供者提供相關資料和樣品，并采取以下措施：	臨湘市食品藥品監督管理局
			（一）封存造成食品安全事故或者可能導致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗；
			（二）封存被污染的食品工具及用具，并責令進行清洗消毒；
			（三）經檢驗，屬于被污染的食品，予以監督銷毀；未被污染的食品，予以解封；
			（四）依法對食品安全事故及其處理情況進行發布，并對可能產生的危害加以解釋、說明。
111	對化妝品生產企業、經營企業的監督檢查	行政檢查	1.《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第3 號）第十七條各級衛生行政部門行使化妝品衛生監督職責，并指定化妝品衛生監督檢驗機構，負責本轄區內化妝品的監督檢驗工作。	臨湘市食品藥品監督管理局
			2.《化妝品衛生監督條例實施細則》（衛生部令第13 號）第二十八條第一款地市以上衛生行政部門對已取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次；審查發放《化妝品生產企業衛生許可證》當年和復核年度各減少一次。具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。第三十二條第一款對化妝品經營者實行不定期檢查，重點檢查經營單位執行《條例》和本《實施細則》第三十一條規定的情況。
112	建立并實施餐飲服務食品安全監督管理量化分級、分類管理制度	其他行政權力	《餐飲服務食品安全監督管理辦法》（衛生部令第71 號）第二十三條食品藥品監督管理部門可以根據餐飲服務經營規模，建立并實施餐飲服務食品安全監督管理量化分級、分類管理制度。食品藥品監督管理部門可以聘請社會監督員，協助開展餐飲服務食品安全監督。	臨湘市食品藥品監督管理局
113	餐飲類食品攤販監督管理	其他行政權力	〈湖南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例〉(湖南省第十一屆人民代表大會常務委員會公告第79號)第三條第二款餐飲類食品攤販，是指以烹飪等方式現場制售直接入口食品提供餐飲服務的食品攤販。第七條第三款食品藥品監督管理部門負責餐飲類食品攤販的監督管理。	臨湘市食品藥品監督管理局
114	藥品、醫療器械監督銷毀	其他行政權力	1、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》（國務院令第442號）第四十條企業對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，及時向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請起5日內到現場監督銷毀。	臨湘市食品藥品監督管理局
			2、《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
			3、已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
			4、《生物制品批簽發管理辦法》第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。
			《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令82號）第二十一條醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀。
115	依法公布日常監督管理信息	其他行政權力	《餐飲服務食品安全監督管理辦法》(衛生部令第71號)第三十六條　縣級以上食品藥品監督管理部門依法公布下列日常監督管理信息：	臨湘市食品藥品監督管理局
			（一）餐飲服務行政許可情況；
			（二）餐飲服務食品安全監督檢查和抽檢的結果；