湖南省食品藥品行政執法文書

行政處罰決定書

（臨市）食藥監械罰[ 2016]08號

當事人：臨湘市源潭鎮熊建新西醫內科診所

住址：臨湘市源潭鎮新正街77號                  郵編：414303

資質證明：醫療機構執業許可證   編號：PDY00215443068217D2112

負責人：熊建新    性別：男      身份證號：

2016年5月30日，本局執法人員在監督檢查中發現，當事人注射室玻璃柜存放無合格證明文件醫療器械急救包2個。其行為涉嫌使用無合格證明文件的醫療器械，本局即予以立案。

經查，2015年7月，當事人在岳陽寶鑫醫藥有限公司購進10盒伊可新維生素AD滴劑膠囊，當時正值該公司搞促銷活動，向當事人贈送兩個醫療器械急救包，每個急救包里裝有醫用紗布2個、醫用繃帶2個、醫用膠帶2個、創可貼18個，均沒有合格證明文件。至案發時止已使用創口貼兩個。

以上事實有以下證據證實：1、現場檢查筆錄；2、詢問調查筆錄一份；3、取證照片三張；4、《查封扣押通知書》一份；5、當事人陳述一份；6、當事人《醫療機構執業許可證》、《營業執照》和負責人熊建新身份證復印件各一份。

以上證據均依法取得，并經當事人確認，符合證據的合法性、真實性、關聯性的要求，本局決定予以采信。

本局于2016年6月6日向當事人直接送達了《行政處罰事先告知書》（（臨市）食藥監械罰告[2016]9號）。當事人在法定期限內提出申辯，要求減輕處罰。

本局認為，當事人使用無合格證明文件醫療器械違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條 “醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款......（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的......”之規定，鑒于當事人發現其急救包無合格證明文件后主動停止使用，違法行為未造成危害后果，且接受調查時態度端正，積極配合。結合《行政處罰法》第二十七條“當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：(一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的......”之規定，經研究，本局決定對當事人作如下行政處罰：1、沒收該醫療器械急救包兩個；2、罰款人民幣10000元整，上繳國庫。

當事人應當在接到本處罰決定書之日起15日內履行上述處罰決定，并將罰款繳至銀行（收款單位： 臨湘市非稅收入管理局，賬號：86091560001794098012，開戶行：臨湘市信用聯社）。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定，每日按罰款數額的3%加處罰款；根據《中華人民共和國行政強制法》第五十四條的規定，經催告后仍不履行的，將依法申請人民法院強制執行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向岳陽市食品藥品監督管理局或者臨湘市人民政府申請行政復議，也可以在接到本處罰決定書之日起6個月內依法向臨湘市人民法院提起行政訴訟。復議或起訴期間不停止本處罰決定的執行。

（公    章）

二0一六年六月二十八日