農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法

農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法

 

第一章 總  則

第一條  為了規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)行為，加強農(nóng)藥生產(chǎn)管理，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。

第二條  本辦法所稱農(nóng)藥生產(chǎn)，包括農(nóng)藥原藥（母藥）生產(chǎn)、制劑加工或者分裝。

第三條  農(nóng)藥生產(chǎn)許可的申請、審查、核發(fā)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第四條  農(nóng)業(yè)部負責監(jiān)督指導全國農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作，制定生產(chǎn)條件要求和審查細則。

省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）負責受理申請、審查并核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門應當加強本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第五條  農(nóng)藥生產(chǎn)許可實行一企一證管理，一個農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

第六條  農(nóng)藥生產(chǎn)應當符合國家產(chǎn)業(yè)政策，不得生產(chǎn)國家淘汰的產(chǎn)品，不得采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)，不得新增國家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。

第七條  各級農(nóng)業(yè)部門應當加強農(nóng)藥生產(chǎn)許可信息化建設(shè)。農(nóng)業(yè)部加快建設(shè)全國統(tǒng)一的農(nóng)藥管理信息平臺，逐步實現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的申請、受理、審核、核發(fā)和打印在農(nóng)藥管理信息平臺統(tǒng)一進行。地方農(nóng)業(yè)部門應當及時上傳、更新農(nóng)藥生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理等信息。

第二章 申請與審查

第八條  從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當具備下列條件： 

（一）符合國家產(chǎn)業(yè)政策；

（二）有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗等人員；

（三）有固定的生產(chǎn)廠址；

（四）有布局合理的廠房，新設(shè)立化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應當在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，應當進入地市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)；

（五）有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應的自動化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設(shè)施；

（六）有專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，齊全的質(zhì)量檢驗儀器和設(shè)備，完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標準；

（七）有完備的管理制度，包括原材料采購、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲存與運輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等管理制度；

（八）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。

安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等法律、法規(guī)對企業(yè)生產(chǎn)條件有其他規(guī)定的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)還應當遵守其規(guī)定，并主動接受相關(guān)管理部門監(jiān)管。

第九條  申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的，應當向生產(chǎn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門提交以下材料：

（一）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書；

（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）法定代表人（負責人）身份證明及基本情況；

（四）主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員簡介及資質(zhì)證件復印件，以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況；

（五）生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明；

（六）所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說明，以及相對應的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量、照片；

（七）所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標準及主要檢驗儀器設(shè)備清單；

（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度；

（九）按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求，所申請農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運行原始記錄；

（十）申請材料真實性、合法性聲明；

（十一）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料。

申請材料應當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

第十條  省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請材料，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）不需要取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的，即時告知申請者不予受理；

（二）申請材料存在錯誤的，允許申請者當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

第十一條  省級農(nóng)業(yè)部門應當對申請材料書面審查和技術(shù)評審，必要時應當進行實地核查，自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

技術(shù)評審可以組織農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)人員進行，所需時間不計算許可期限內(nèi)，不得超過九十日。

第十二條  農(nóng)藥生產(chǎn)許可證式樣及相關(guān)表格格式由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定。

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證應當載明許可證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人（負責人）、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期等事項。

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證編號規(guī)則為：農(nóng)藥生許+省份簡稱+順序號（四位數(shù)）。

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍按照下列規(guī)定進行標注：

（一）原藥（母藥）品種；

（二）制劑劑型，同時區(qū)分化學農(nóng)藥或者非化學農(nóng)藥。

第三章  變更與延續(xù)

第十三條  農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為五年。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負責人）發(fā)生變化或者縮小生產(chǎn)范圍的，應當自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)向省級農(nóng)業(yè)部門提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。

省級農(nóng)業(yè)部門應當自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，予以變更；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第十四條  農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)范圍或者改變生產(chǎn)地址的,應當按照本辦法的規(guī)定重新申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的，還應當進入市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。

新增生產(chǎn)地址的，按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。

第十五條  農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿九十日前向省級農(nóng)業(yè)部門申請延續(xù)。

第十六條  申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)的，應當提交申請書、生產(chǎn)情況報告等材料。省級農(nóng)業(yè)部門對申請材料進行審查，未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請或者不符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)條件要求的，不予延續(xù)。

第十七條  農(nóng)藥生產(chǎn)許可證遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時向所在地省級農(nóng)業(yè)部門申請補發(fā)。

第四章 監(jiān)督檢查

第十八條  農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照產(chǎn)品質(zhì)量標準和生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn)，確保農(nóng)藥產(chǎn)品與登記農(nóng)藥一致，對農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負責。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第十九條的規(guī)定，可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托，加工或者分裝農(nóng)藥；也可以接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托，分裝農(nóng)藥。

第十九條  農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當在每季度結(jié)束之日起十五日內(nèi)，將上季度生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。委托加工、分裝農(nóng)藥的，由委托方報送。

第二十條  縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門應當加強對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，定期調(diào)查統(tǒng)計農(nóng)藥生產(chǎn)情況，建立農(nóng)藥生產(chǎn)誠信檔案并予以公布。

第二十一條  有下列情形之一的，由省級農(nóng)業(yè)部門依法吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：

（一）生產(chǎn)假農(nóng)藥的；

（二）生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥情節(jié)嚴重的； 

（三）不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的； 

（四）違反《農(nóng)藥管理條例》第五十三條、五十四條規(guī)定情形的； 

（五）轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的；

（六）招用《農(nóng)藥管理條例》第六十三條第一款規(guī)定人員從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的；

（七）依法應當吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的其他情形。

第二十二條  有下列情形之一的，由省級農(nóng)業(yè)部門依法撤銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：

（一）發(fā)證機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的；

（二）發(fā)證機關(guān)違反法定程序作出準予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的；

（三）發(fā)證機關(guān)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予農(nóng)藥生產(chǎn)許可的；

（四）申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的；

（五）依法應當撤銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可的其他情形。

第二十三條  有下列情形之一的，由省級農(nóng)業(yè)部門依法注銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：

（一）企業(yè)申請注銷的；

（二）企業(yè)主體資格依法終止的；

（三）農(nóng)藥生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請延續(xù)的；

（四）農(nóng)藥生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷、吊銷的；

（五）依法應當注銷的其他情形。

第二十四條  有下列情形之一的，按未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理：

（一）超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的；

（二）超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)農(nóng)藥的；

（三）未經(jīng)批準擅自改變生產(chǎn)地址生產(chǎn)農(nóng)藥的；

（四）委托已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍加工或者分裝農(nóng)藥的；

（五）應當按照未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理的其他情形。

第二十五條  農(nóng)業(yè)部加強對省級農(nóng)業(yè)部門實施農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查，及時糾正農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批中的違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)有關(guān)工作人員有違規(guī)行為的，應當責令改正；依法應當給予處分的，向其任免機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)提出處分建議。

第二十六條  縣級以上農(nóng)業(yè)部門及其工作人員有下列行為之一的，責令改正；對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員調(diào)查處理；依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）不履行農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理職責，所轄行政區(qū)域的違法農(nóng)藥生產(chǎn)活動造成重大損失或者惡劣社會影響；

（二）對不符合條件的申請人準予生產(chǎn)許可或者對符合條件的申請人拒不準予生產(chǎn)許可；

（三）參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動；

（四）有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。

第二十七條  任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部門舉報，農(nóng)業(yè)部門應當及時核實、處理，嚴格為舉報人保密。經(jīng)查證屬實，并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回損失較大的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎勵。

第二十八條  農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的，按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章  附則

第二十九條  本辦法中化學農(nóng)藥是指利用化學物質(zhì)人工合成的農(nóng)藥。

第三十條  本辦法自2017年8月1日起實施。

在本辦法實施前已取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)相應的農(nóng)藥產(chǎn)品。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿九十日前，按照本辦法的規(guī)定，向省級農(nóng)業(yè)部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

在本辦法實施前已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，應當在本辦法實施之日起兩年內(nèi)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。